2016年度执业(从业)药师继续教育考试试题及答案.pdfVIP

2016 年度执业 （从业）药师继续教育考试试题及答案 选择题 （每题有一个或一个以上最佳选项， 请选出最符合题意的 答案） 1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方 法，有下列作用：（A ）：(1 分)* ?A ．评价药品批间质量的一致性 ? B．指导新制剂的研发 ?C．在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 ?D．确认药品疗效的一致性。 2、中药质量一致性评价可从（ B、C）两个角度进行： (1 分)* ? A. 安全性质量评价 ? B. 生物等效性质量评价 ? C. 有效性质量评价 ? D. 适用性质量评价 3、目前 CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（ B、C、D ）。： (1 分)* ? A. 多种溶出度检测方法 ? B. 生物等效性试验 ? C. 药效等效性试验 ? D. 治疗等效性试验 4、目前国仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（ A、B、C、 D）。：(1 分)* ? A. 品种低水平重复 ? B. 质量标准不可控 ? C. 申报资料不规、不严谨 ? D. 集中突击申报 5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( ) 家以上的，在 药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。： (1 分)* ? A. 3 ? B. 4 ? C. 5 ? D. 6 6、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在 ( ) 年仍未通过评价的，注销药品批准文号。： (1 分)* ? A. 5 年 ? B. 4 年 ? C. 3 年 ? D. 2 年 7、对 2007 年 10 月 1 日前批准/ 基本药物目录（ 2012 年版/ 化学 药品口服固体制剂，应在（）之前完成一致性评价，届时没有通 过评价的，注销药品批准文号。： (1 分)* ? A. 2017 年底 ? B. 2018 年底 ? C. 2019 年底 ? D. 2020 年底 8、（）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理 化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术 药物能很好地评估。： (1 分)* ? A. 生物活性检测方法 ? B. 中药化学指纹图谱 ? C. 生物指纹图谱 ? D. 近红外光谱分析技术 9、（））是目前中药评价中最常用的指纹图谱。： (1 分)* ? A. 生物指纹图谱 ? B. 代指纹图谱 ? C. 色谱指纹图谱 ? D. 中药化学指纹图谱 10、原研药的概念是（）： (1 分)* ? A. 在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。 ? B. 在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。 ? C. 在全球市场率先上市的， 拥有或曾经拥有相关专利、 或获得 了专利授权的原创性药品。 ? D. 在全球市场率先上市的， 拥有或获得了专利授权的原创性药 品。 11、CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导 原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）。： (1 分)* ? A. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品， 可为原研药品或国 上市的同种药物。 ? B. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品， 可为原研药品或国