药品不良反应分析报告实例.docxVIP

药品不良反应分析报告 （20 年 月--20 年 月） 生产企业：（盖章） 地 址： 联系人： 电 话： 报告日期： 、企业监测体系建设概况 我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实 施。2012年按〈〈药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81 号)》和〈〈浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司 药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告， 汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应 QA人员, QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部 门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名 QA人员。 职责： 市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应 监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不 良反应监测工作报告； 对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要 时对药品采取紧急控制措施，如召回； 配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所 需的资料，并填写〈〈药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、 完整、准确。 开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要 时进行重点监测或再评价; （5） 按要求撰写和提交定期安全性更新报告； （6） 正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安 全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 （7） 经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反 应报告和监测情况。 二、 公司品种概况 我司现有1个品种：**** （批准文号：国药准字*****） 。 20**年 1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产 无监测期品种和重点监测品种。 三、 产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二） 反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反 应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应 例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三） 其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反 应或可疑不良反应信息情况。 四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总 ****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％, 其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。 ****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％, 其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例； ****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％, 其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。 公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表 2。 五、综合评价分析（按品种分别分析） （一）品种1 1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现： 在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮 肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次 统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。 上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良 反应。不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有 说明。 在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。对其不 良反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。 ****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。不良 反应过程描述（表格表编码：*****） : ****。 分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不良 反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于 已有的一般不良反应，非严重的不良反应。 ****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的 外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。 2、需关注的风险信号： 在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。不良反 应发生频率未提局。 3、 临床使用问题： 在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情 况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。 4、 其他注意事项： 无。 六、风险管理计划 针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。 （一） 存在影响产品安全的风险因素及改进措施： 严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、 运输临床使用、人员培训。 （二） 品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据