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全球生物制药研发特点与应对思考 全球生物制药研发特点与应对思考 摘要：生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于 摘要：生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于 制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为 21 世纪最具前途的产 制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为 21 世纪最具前途的产 业之一,是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把 业之一,是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把 生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策 生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策 扶持与资金投入。我国在 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 (2006 一 2020 扶持与资金投入。我国在 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 (2006 一 2020 年)中也把生物技术列为重点发展的科研项目之一。 年)中也把生物技术列为重点发展的科研项目之一。 全球新药研发现状 全球新药研发现状 1.研发主体增长迅速 1.研发主体增长迅速 作为全球新药最主要的研发主体,全球生物科技公司呈现出迅猛发展的势头。据 作为全球新药最主要的研发主体,全球生物科技公司呈现出迅猛发展的势头。据 不完全统计,全世界生物技术公司数量在 1984年尚不足 400 个,1990 年全球不超 不完全统计,全世界生物技术公司数量在 1984年尚不足 400 个,1990 年全球不超 过 1800 家。目前,全世界已有注册的研发性医药生物技术公司 6000 多家川,其中 过 1800 家。目前,全世界已有注册的研发性医药生物技术公司 6000 多家川,其中 从事医药产品研究开发的生物技术公 从事医药产品研究开发的生物技术公 司占 2/3。 司占 2/3。 2.地区分布高度集中 2.地区分布高度集中 美国、加拿大、西欧和亚太地区是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地 美国、加拿大、西欧和亚太地区是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地 区。根据 ErnstYoung 等国际著名机构的研究报告,2005 年全球生物技术公司总 区。根据 ErnstYoung 等国际著名机构的研究报告,2005 年全球生物技术公司总 数为 4203 家,美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别为 1415 家、1491 家、459 家 数为 4203 家,美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别为 1415 家、1491 家、459 家 和 716 家。上市公司共有 671 家,美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别有 329 家、 和 716 家。上市公司共有 671 家,美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别有 329 家、 122 家、81 家、139 家。其中美国研发创新最活跃,稳居全球生物技术产业的重 122 家、81 家、139 家。其中美国研发创新最活跃,稳居全球生物技术产业的重 心。2004 年美国生物技术 RD 投入占全球的 75%,并且是全球生物技术创新的源 心。2004 年美国生物技术 RD 投入占全球的 75%,并且是全球生物技术创新的源 头, 目前全球接近 60%的生物技术专利为美国所有。欧洲地区与美国还存在较大 头, 目前全球接近 60%的生物技术专利为美国所有。欧洲地区与美国还存在较大 的差距,而且各国发展情况参差不齐。亚太地区生物技术产业的活动 日趋活跃 日 的差距,而且各国发展情况参差不齐。亚太地区生物技术产业的活动 日趋活跃 日 本、印度、新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区正引领亚洲生物技术产业迅速发 本、印度、新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区正引领亚洲生物技术产业迅速发 展。 展。 3.科技发展成为强大动力 3.科技发展成为强大动力 科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的 科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的 改变,研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研 改变,研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研 发和医药产业中的应用 日益显著,以高通量筛选技术为基础,综合采用计算机处 发和医药产业中的应用 日益显著,以高通量筛选技术为基础,综合采用计算机处 理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新