医疗器械电气安全检测指导规范.docx

目 录 一、 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） 1 二、 呼吸机质量检测技术规范（试行） 13 三、 麻醉机质量控制检测技术规范（试行） 26 四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行） 35 五、 高频电刀质量检测技术规范（试行） 46 六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） 54 - 0 - 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） 适用范围 适用于医疗设备通用电气安全的检测。 参考文件 GB 9706.1-1995 《医用电气设备 —— 第一部分：安全通用要求》 ； IEC 60601-1 （ Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance）； AAMI Standards -2004 （ Electrical Safety Manual ）。 术语 3.1 网电源部分 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 3.2 绝缘 3.2.1 基本绝缘 用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。 3.2.2 辅助绝缘 附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。 3.2.3 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 3.2.4 加强绝缘 用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。 3.3 Ⅰ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 3.4 II 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保 护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 3.5 应用部分 正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能 1 会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。 3.6 F 型隔离 (浮动 )应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分， 其绝缘达到， 当来自外部的非预期电压与患者相 连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏 电流的容许值。 F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。 3.7 B 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护的要求， 尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。 3.8 BF 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。 3.9 CF 型应用部分 符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。 具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设 备均设计为 CF 型。 3.10 可触及金属部分 不使用工具即可接触到的设备上的金属部分 3.11 保护接地端子 为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护 接地系统相连接。 3.12 漏电流 3.12.1 对地漏电流 由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 3.12.2 外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件 （应用部分除外） ，经外部导电 连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 3.12.3 患者漏电流 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源 的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。 3.12.4 患者辅助漏电流 正常使用时， 流入处于应用部分部件之间的患者的电流， 此电流预期不产生生理效应。 3.13 单一故障状态 2 单一故障状态包括以下几种情况： a） 断开一根保护接地导线； b） 断开一根电源导线； c） F 型应用部分上出现一个外来电压； d） 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压； e） 可能引起安全方面危险的电气元件故障。 检测仪器与环境条件 4.1 检测仪器 能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。 4.2 环境条件 环境温度： (10～40)℃； 相对湿度： ≤75%； 大气压力： (70～106)kPa； 供电电源： (220 ±22)V，（ 50±1） Hz ； 具备医疗系统所必须的合格地线。 周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 检测项目及要求 5.1 保护接地阻抗： ≤200m? 。 5.2 绝缘阻抗： ≥10M ? 。 5.3 对地漏电流 5.3.1 正常状态下对地漏电流： ≤500μA 。 5.3.2 单