稳定性试验报告材料范文.pdfVIP

实用标准文案 摘要 ：xxx 是 ，研究其稳定性是在考察其在 温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮 存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、 光照等试验方法，通过 测定其含量，得出其稳定性较好，产品 有效期 以上，暂定其有效期为 年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx 简介 1.2 xxx 生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号 生产日期 生产地点 批量 包装 试验类型 1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则 2005 年版 精彩文档 实用标准文案 2 考察项目及检测方法 2.1 性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质 精彩文档 实用标准文案 3 试验方法 3.1 高温试验 试验设备 取本品，在 60℃条件下放置 10 天，于第 5 天、第 10 天取样，检测 相关指标。 3.2 高湿试验 试验设备 取本品，于 25℃、RH90%±5%条件下放置 10 天，在第 0 天、第 5 天 和第 10 天取样检测。 3.3 光照试验 取本品，在光强度为 4500lx 的光源下，距光源 30cm，放置 10 天， 在 0 天、5 天和 10 天取样测定。 3.4 加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目 容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用 包装的 三批次样品，试验条件为 精彩文档 实用标准文案 40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从 开始，为 6 个月，分别于 0、1、2、3、6 个月取样检测。 3.5 长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目 容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用 包装的 三批次样品，试验条件为 25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从 开始，取样时间点为第 一年每 3 个月末一次，第二年每 6 个月末一次，以后每年末一次。 （如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完 成 月试验，接下来将持续到 年 月，此报告为阶段性试验报 告。） 精彩文档 实用标准文案 4 试验结果 4.1 高温试验 检测 批检测结果 备注 项目 0 天 5 天 10 天 外观 含量 有关物质（%） 结论 4.2 高湿试验 检测