医疗器械产品关键技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分组成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：依据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”缩写。 企业名称：“山东利尔康医疗科技股份”缩写。 规格型号 B粉稀释方法 稀释后B组分浓度 稀释百分比 （A:B:水） 最终离子浓度（mmol/L） B粉 装量 稀释 介质 稀释定容至 Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- CH3COO- HCO3- LEK-TXW-1 570g/袋 透析诊疗用水 6.785L 84g/L 1:1.225:32.775 138.0 2.0 1.50 0.5 109.0 3.0 32.0 588g/袋 7.000L 1140g/袋 13.570L 1176g/袋 14.000L 2850g/袋 33.925L 2940g/袋 35.000L 5700g/袋 67.850L 5880g/袋 70.000L 注：稀释用水为血液透析和相关诊疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 2.1 氯化钠 别名：食盐 化学式：NaCl 相对分子质量：58.44 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购医用级氯化钠各项技术指标均符合《中国药典》四部（ ）药用辅料氯化钠项下各项技术指标要求。 2.2 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购医用级氯化钾各项技术指标均符合《中国药典》四部（ ）药用辅料氯化钾项下各项技术指标要求。 2.3氯化钙 别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8 本品为白色、坚硬碎块或颗粒；无臭；极易潮解。 生产血液透析浓缩物所采购医用级氯化钙各项技术指标均符合《中国药典》四部（ ）药用辅料氯化钙项下各项技术指标要求。 2.4氯化镁 别名：水氯石 化学式：MgCl2·6H2O 相对分子质量：203.3 管制类型：不管制 CAS号：7791-18-6 EINECS号：- 本品为白色、坚硬碎块或颗粒；无臭；极易潮解。 生产血液透析浓缩物所采购医用级氯化镁各项技术指标均符合《中国药典》四部（ ）药用辅料氯化镁项下各项技术指标要求。 2.5 冰醋酸 别名：醋酸 化学式：CH3COOH 相对分子质量：60.05 管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：- 本品为无色澄明液体或无色结晶块；有强烈特臭。 生产血液透析浓缩物所采购医用级冰醋酸各项技术指标均符合《中国药典》四部（ ）药用辅料冰醋酸项下各项技术指标要求。 2.6 碳酸氢钠 别名：小苏打 化学式：NaHCO3 相对分子质量：84.01 管制类型：不管制 CAS号：64-19-7 EINECS号：- 本品为白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购医用级碳酸氢钠各项技术指标均符合《中国药典》二部（ ）碳酸氢钠项下各项技术指标要求。 2.7 生产用水 配制浓缩液所用水质应符合YY0572- 《血液透析和相关诊疗用水》标准。 3. 性能指标 3.1 性状 浓缩液或干粉配制成浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。 3.2 溶质浓度 在保质期限内，钠离子浓度应为标示量97.5%～102.5%，其它溶质浓度应为标示量95.0%～105.0%。 3.3 pH值 浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明百分比用注射用水配制成透析液，pH值应为7.0