2020年《药品生产监督管理办法》政策解读.docxVIP

2020 年《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？ 根据新修订《药品管理法》 ，为落实生产质量责任， 保证生产过程持续合规， 符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管， 规范药品监督检查和风险处置， 修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。 明确药品生产的基本条件， 规定了药品生产许 可申报资料提交、 许可受理、 审查发证程序和要求， 规范了药品生产许可证的有 关管理要求。 二是全面加强生产管理。 明确要求从事药品生产活动， 应当遵守药品生产质 量管理规范等技术要求， 按照国家药品标准、 经药品监管部门核准的药品注册标 准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。 按照属地监管原则， 省级药品监管部门负责对本行 政区域内的药品上市许可持有人， 制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。 对原料、辅料、 直接接触药品的包装材料和容器等供应商、 生产企业开展日常监 督检查，必要时开展延伸检查。 建立药品安全信用档案， 依法向社会公布并及时 更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。 坚持利剑高悬， 严厉打击违法违规行为。 进一 步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办 法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？ 为强化药品生产环节监管 , 明确监管事权划分 , 《药品生产监督管理办法》 在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事 权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作， 对省级药品监管部门 的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件， 承担境外检查 以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议， 负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、 药品安全信用档案建 设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则， 省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监 督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》？ 《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门 批准，取得《药品生产许可证》。 《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上 市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的） 应当申请取得《药品生产许可证》 ， 并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销 等要求都进行了统一规定。 一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一 条规定，持有人作为从事药品生产的主体， 无论自行生产药品还是通过委托生产 药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理 法》的立法精神。 二是从实际监管工作方面看。 法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到 使用以及上市后的药品安全性、 有效性和质量可控性负责， 对药品生产持续合规 和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》，与 当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接，更好地落实持有人的主体责任， 同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。 三是从推进“放管服”改革方面看。在持有人试点期间，持有人在招标、销 售、税务等多方面存在 “最后一公里” 问题，持有人申请取得药品生产许可证后， 可以更好地释放政策红利，解决实际困难。 四、如何申请取得药品生产许可证？ 《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是 从事药品生产的起点，也是必要条件。 《药品生产监督管理办法》对生产许可证 的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。 一是规定了取得生产许可证的条件。 从事药品生产， 应当具备机构人员、 设 施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。另外，还 对疫苗生产企业进行了特殊规定。 二是规定了许可程序和时限要求。 申请人应当按照申报资料要求， 向所在地 省级药品监管部门提出申请。 省级药品监管部门收到申请后， 根据不同情形， 在 规定时限内作出是否受理、 是否予以批准的决定。 明确了药品生产许可中所有时 间都是以工作日计， 技术审查和评定、 现场检查、 企业整改等所需时间不计入期 限。同时，药品监管部门应当公开审批结果， 并提供条件便利申请人查询审批进 程。 三是规定了变更内容。 对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定， 明确 了许可