医用氧舱安全管理详细规定.doc

医用氧舱安全管理要求 第一章 总则 第一条 为保障医用氧舱安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，依据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院给予质量技术监督行政部门职责，制订本要求。 第二条 医用氧舱设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必需符合本要求。 第三条 本要求中医用氧舱是指： （一） 医疗用空气加压舱和氧气加压舱； （二） 兼作高压氧诊疗用途多功效载人压力舱。 本要求中医用氧舱不包含飞行器、船舶、海洋上作业载人压力容器。 第四条 医用氧舱包含：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属仪器，仪表和控制台等。 第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本要求实施情况进行监督检验。 第二章 设计 第六条 医用氧舱设计实施设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。 申请医用氧舱设计单位，须将设计申请汇报及设计文件（包含：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。 国家质量技术监督局锅炉局委托认可机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查同意设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。 第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定设计队伍，必备设计规范、标准资料，完善质量确保体系和管理制度。 第八条 医用氧舱设计应符合本要求国家及行业相关标准。 第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器设计应符合《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及GB150《钢制压力容器》相关要求 。 对超标准大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参考中国外相关标准、规范进行设计，没有对应中国外标准、规范，其设计应由设计单位技术总责任人同意。 第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采取有机玻璃材料时，材料物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中I级品要求。 第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料选择，应符合BG12130《医用高压氧舱》相关要求。 第十二条 供给医用氧舱氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。 医用氧舱供氧系统管路及管路上阀件，应采取铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采取紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采取铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。 第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁防锈涂料须选择无毒型涂料；供气系统管路应采取无缝钢管，密封元件不得采取石棉制品。 第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上弯头，不得采取直角对接焊形式。 第十五条 舱门门框和封头连接焊接接头，应采取全焊透接头型式；氧气加压舱封头和法兰连接焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。 第十六条 舱体A、B类焊缝，应按JB4730《压力容器无损检测》要求进行100%射线探伤，摄影质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。 中间隔舱壁和舱体间角焊缝，门框、观察窗、递物筒和舱体之间（大开口处）角焊缝，应按FB4730要求进行100%表面检测，并应符合该标准要求。 第十七条 电气系统设计应符合以下要求： （一） 控制台及舱内电气设备通用安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备》第一部分安全通用要求中相关要求。 （二） 医用氧舱舱内电气设备，其工作电压不得大于24V。 （三） 氧气加压舱舱内电线应采取暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必需设有些人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。 （四） 多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内全部电线接头及电器元件和导线连接必需采取焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。 （五） 医用氧舱照明必需采取外照明。 （六） 舱内空调装置电机及控制装置必需设置在舱外。 （七） 医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花电器元件。若因诊疗需要进舱电器，必需选择能够承受舱压电器，并应在舱外配置电流过载保护装置。 （八） 医用氧舱电器系统其它要求应符合GB12130相关要求。 第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采取上述或其它有效救护装置。 第十九条 采取空气加压和氧气加压医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪配置要求应符合GB12130相关要求。 第二十条 空气加压舱人均舱容应符合GB12130要求。 第二十一条 安全附件装设应符合以下要求： （一） 医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件要求应符合《容规》和GB12130相关要求。 （二） 多人医用氧舱舱体上安全阀应选择带扳手弹簧直接载