医用设备可用性重点项目工程.doc

医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 序言 使用医疗器械观察和诊疗患者医疗实践日益增多，由不合适地使用医疗器械所引发使用错误，也受到大家越来越多地关注。在很多医疗器械开发中没有实施可用性工程过程，这些医疗器械在使用上不符合人直觉习惯，所以难于学习和使用。伴随保健需求发展，现在包含患者本身在内用户使用医疗器械技能较低，而医疗器械却越来越复杂，极少情况下医疗器械用户能够处理难于使用用户接口。设计可用性好医疗器械面临很大挑战，很多组织对此有“同感”，设计含有合适（安全）可用性用户接口，和用户接口技术实现相比，需要技能存在很大不一样。 可用性工程过程要达成医疗器械含有合理可用性目标，这么就可降低使用错误和和使用相关风险，有些形式错误使用（但不是全部错误使用）应由制造商负责控制。可用性工程过程和风险管理过程关系见图A.1所表示。 本国际标准描述可用性工程过程，并为开发安全医疗器械提供怎样实现和实施可用性工程过程指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制订特殊医疗器械标准。 1 范围 当可用性和医疗器械安全相关时，本国际标准要求了制造商分析、说明、设计、验证和确定可用性过程。可用性工程过程评定和减小由可用性问题引发风险，这些可用性问题和正常使用下正确使用和使用错误相关。本可用性工程过程也可用于判别，但不能评定和减小和非正常使用相关风险。 注：就本标准而言，可用性（见3.17）受到用户接口特征限制。 假如遵守了本标准中详述可用性工程过程，并满足了可用性确定计划中可接收准则（见5.9），那么，假如不是存在相反客观证据（见4.1.2），和医疗器械相关剩下风险，即IOS 4971中定义剩下风险，假定是能够接收。 本国际标准不适适用于和使用医疗器械相关门诊决议。 2 标准引用 下面引用文档是应用本文档必备文档。对于有日期引用文档，只可使用存档该日期版本。对于无日期引用文档，使用引用文档（包含任何修订版）最近日期版本。 注：情报引用列表在96页开始出版文件处。 ISO 14971: ，医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。 3 术语和定义 就本文档而言，在ISO 14971: 中给出术语和定义以下： 注：定义术语索引可在98页开始处找到。 3.1 非正常使用 由医疗器械负责机构或用户实施有意或有意省略行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制方法范围。 3.2 隶属文档 隶属于医疗器械文档，含有该医疗器械或用户安装、使用所需要信息，尤其是相关安全信息。 [ISO 14971: , 定义2.1，修改] 3.3 警报限制 报警系统确定报警条件阀值。 [IEC 60601-1-8: , 定义 3.3] 注：该术语只用于注释和隶属信息中。 3.4 警报关闭 报警系统或局部报警系统不产生报警信号一定区间状态。 【IEC 60601-1-8： ，3.4定义】 注：该术语仅用于注释和信息附录中。 3.5 报警信号 报警系统产生信号类型，以指示报警状态出现（或发生）。 【IEC 60601-1-8： ，3.9定义】 注：该术语仅用于注释和信息附录中。 3.6 报警系统 确定报警条件和产生报警信号医疗器械部件。 【IEC 60601-1-8： ，3.11定义，修改】 注：该术语仅用于注释和信息附录中。 3.7 正确使用 无错误正常使用。 3.8 效用 用户达成指定目标正确性和完整性度量。 【ISO 9241-11：1998，3.2定义，修改】 注：该术不一样于“门诊效用”。 3.9 效率 相关消耗资源效用。 3.10 信息信号 不是报警信号或提醒信号任何信号。 例1：ECG波形 例2：SpO2 例3： 【IEC 60601-1-8： ，3.23定义】 注：该术语仅用于注释和信息附录中。 3.11 医疗器械 制造商为了以下一个或多个目标而单独或合并进行有意使用任何仪器、装置、器具、机器、用具、灌输、体外试剂或校准器、软件、材料或其它相同物或相关物品： ? 诊疗、预防、监控、诊疗或减缓疾病， ? 诊疗、监控、诊疗、减缓或赔偿伤害， ? 解剖或生理过程调查、置换、修改或支持， ? 支持或维持生命， ? 意念控制， ? 医疗器械消毒， ? 经过体外检验取自人体标本方法提供医疗用途信息， 在人体内或人体外不能经过药理学、免疫学或新陈代谢方法达成其关键行为，但能够经过这种方法和其功效相关联设备。 【ISO 13485: ,3.7定义】 3.12 正常使用 操作，包含根据使用说明，或对于没有使用说明医疗器械根据通常可接收接收操作，由用户和授权使用人员进行日常检验和调整。 【IEC 60601-1: ,3.71定义，修改】 注1：正常使用中发生使用错误。 注2：没有使用说明而能够安全使用医疗器械，由部分有权限权威机构免去使用说明。 3.13 患者 经过医疗、外科和牙