YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docxVIP

XXXX制药有限公司 YXQ-LS-30SII全自动立式 蒸汽灭菌器再验证方案 编号： 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 概述 目的 职责 验证日期 内容 预确认 安装确认 运行确认 热分布测试 空载热分布 满载热分布 热穿透试验 性能确认 细菌生物指示剂验证 灭菌后培养基质量验证 相关规程及人员培训记录 验证结论及验证小组组员签名 验证周期 1 概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设 备厂制造的 YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器 是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设 备。具有效果优良、 操作简易、安全可靠等优点。 适用于医疗、 印染、 科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。本设备按电击防护 为I类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 其主要技术参数如下： 电源电压：/ ^220V∕50HZ 功率:2kw 额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126 C 控温范围： 109C ?126C 安全类别： I类 环境温度： 5?40C 相对湿度： ≤93%RH 2 验证目的 通过验证确认 YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否 能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求 职责 质量部QC室:负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的 验证方案、报告及验证实施 工程设备处： 协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实 施。 验证小组： 负责验证方案起草与实施、 验证方案与验证报告的审 核。 验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。 QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准 确的检验报告。 验证小组成员： xxx， xxx， xxx， xxx 验证日期： 内容 预确认： 确认内容及可接受标准见附件 1 附件 1 预确认记录 确认内容 可接受标准 结果 电源电压 220V/2KW 工作温度 126C 工作压力 0.14MPa 控温范围 109C-126 C 容积 30升 内腔材质 不锈钢 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 5.2安装确认 521文件资料档案：确认内容见附件 2 附件2文件资料确认记录 确认内容 存放处 确认结果 开箱验收记录 立式自动压力烝汽火菌器使用 说明书、合格证 设备安装调试验收单 《立式自动压力烝汽火菌器使 用、维护保养标准操作规程》 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 522主要设备安装确认：确认内容见附件 3 1 1 安全阀门口 附件3安装确认记录 确认内容 接受标准 结果 主机外观: 无损伤，表面为烘漆 安装位置 微生物室 环境要求 地面应平整 水源加入 无堵塞、流畅 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 5.3运行确认 531在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在 空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度 的时间应≤ 20分钟，控温功能良好。 5.3.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行 操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度 达到121 C的时间应≤ 20分钟。在121 C保温20分钟，控温功能应 良好，无明显的偏差。 5.4热分布测试 空载热分布 方法：取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于灭菌器 的安全阀门口处，1个化学指示卡置于灭菌器排汽口处，其余化学指 示卡分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准操作规程运行，运 行过程中记录化学指示卡的颜色连续运行 3次，检查其重现性。见附 件5。 化学指示卡分布图: 化学指示卡分布图: 注:其它各点按从左到右、从上到下编号为 3?12 附件5空载热分布记录 121 C稳定15分钟时各化学指示卡颜色 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 第一次 第二次 第三次 121 C稳定20分钟时各化学指示卡颜色 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 第一次 第二次 第三次 结论: 确认人： 日期: 复核人： 日期: 542满载热分布 5.421 测试过程 将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆 放。取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于安全阀门口处, 1个化学指示卡置于排汽口处，1个化学指示卡置于温度控制和记录 的标准热电偶旁边，其余的化学指示卡均匀分布在腔内装载的各处。 开启消毒锅，按照标准操作规程运行，运行过程中记录各个点颜色的 情况。连续运行3次，以检查其重现性。化学指示卡分布图同空载热 分布：见附件6 附件6满载热分布记录 121 C稳定15分钟时各化学指示卡颜色 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 第一次 第