024-滑石粉质量标准及内控标准.docVIP

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理　 文件名称 滑石粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-024-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目　　的：制订滑石粉质量标准及内控标准。 适用范围：滑石粉质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标　　准： 1.品名: 滑石粉 2.辅料编号：F01 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版一部 3.2内容： 本品系滑石粉经精选净化、粉碎、干燥制成。 【性状】 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末、手摸有滑腻感。无臭， 无味。 本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加常量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。 　 （2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4~5次。取残渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 滑石粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-024-00 页 数 2-2 【检查】 酸碱度：取本品10g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。 水中可溶物：取本品5g，加水30ml，煮沸30分钟，时时补充散失的水分，放冷，滤过，滤渣加水5ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。 酸中可溶物：取本品1g，加稀盐酸20ml，在50℃浸渍15分钟，滤过，分取滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过7.5mg（1.5%）。 铁盐：取本品10g，加水30ml，加热煮沸30分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml，不得即时显蓝色。4.3.3.5炽灼失重：取本品，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，在600—700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。 【类别】 赋形剂 【贮藏】 密闭 4.卫生学标准:细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。 5.内控标准：卫生学标准为细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。 6.取样： 6.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。 6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。 6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三检验用的样品。 7.复检周期：一年。 8.用途：药用辅料等。