024-卫生状态标志管理规定(1).docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----卫生管理 文件名称 卫生状态标志管理规定 编 码 SMP-WS-024-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间 目　　的：使生产过程中的工艺卫生处于监控状态，保障药品质量。 适用范围：适用于生产区工艺卫生的管理。 责　　任：生产操作人员实施本规定。车间质管员监督本规程的实施。 内　　容： 1. 生产区操作间标志管理： 1.1 生产区操作间、洁净区与非洁净区地板的颜色标志是：绿色地板为洁净区，灰色地板为非洁净区。 1.2 工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志。 1.3 有关房间在入口处必需有“控制区”“非控制区”的明显标志。 1.4 控制区生产完毕应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌并立即进行清洁，清洁完毕后应挂上“已清洁”牌，非必要进入已清洁地区人员不能进入。 2. 容器、用具清洁标志管理： 2.1 所有密封容器使用完毕后应挂上“待清洁”牌，用黄色标记，由使用工作人员按清洁SOP进行清理，清洁消毒完毕挂上绿色“已清洁”牌、“已消毒”牌，才能使用。 2.2 容器使用完毕后应按清洁SOP进行清洁，清洁完毕后，放到指定的位置，并挂上绿色“已清洁”牌，确认清洁好后，才能使用。 3. 生产用机台清洁标志管理： 3.1 配料工序机台的清洁凡配料工序（颗粒、粉碎、拌料、液体配液）的机台在使用前应进行清洁才能使用，有要求灭菌的工序必需灭菌后使用。 3.2 凡使用完毕后必需清洁干净（按清洁SOP进行）清洗完毕后，由车间质管员，检查合格后，发“清洁合格证”（绿色）并挂上标志。 3.3 凡车间生产分装同一产品不同批号的转换，应进行机台的局部清理及清场，由车间质管员检查合格后，发“清场合格证”，才能进入下一个批号的分装。 * * * * 制 药 厂 管理标准----卫生管理 文件名称 卫生状态标志管理规定 编 码 SMP-WS-024-00 页 数 2-2 3.4 凡在生产中转换不同品种，机台必须作全面的清洁，不应有上批产品的残留物，以防混药或污染，经检查合格后，挂上标明“已清洁”的绿色标志牌。 4. 清洁用具清洁标志管理： 4.1 一切清洁工具，使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁，并按照清洁用具清洁SOP的方法清洗。 4.2 清洗好的清洁用具，放入洁具间或放入洁具柜内，挂上“已清洁”牌。 4.3 未清洁好的清洗用具不得使用。