仿制药研发设计与标准若干思考.ppt

仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ 推荐该书的“第五篇 FDA对药物杂质的控制要求”中的“第一章 原料药与制剂中的有机杂质”内容。请一定静心阅读，定会让您受益匪浅的！ 仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ FDA的CDER部门于2012年下半年推出的《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报》2个模板。 北京大学药物信息与工程研究中心 组织翻译，购买网址： /zh-cn/page/1362044792 仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ FDA的CDER部门属下的仿制药审评办公室（OGD）于2006年推出了2个《原料药+制剂》仿制药申报模板，极赋参考价值。网址：/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm120971.htm，网页的 ● Model Quality Overall Summaries ○ for an extended release capsule (PDF - 235KB) ○ for an immediate release tablet (PDF - 314KB) 里面的杂质研究与控制极为科学理性，绝没有如我们的部分CDE老师那样……，不信您看看~ 抛砖引玉一下…… 仿制药研发的设计和标准若干思考 申报资料的撰写充分体现了：文以载道、文如其人 ★ 研发是一个团队的综合比拼。★ 材料的撰写绝非简单堆砌，要提炼浓 缩，且文字表达要简明扼要，来龙去脉阐述 要清清楚楚。★ 其中既蕴含智商、又包括情商，呵呵~~★ 阅读起来要有图文并茂，有赏心悦目之感。★ 研发的出发点：…… 仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ 您若想脱颖而出、事半功倍地完成研发工作，首要一点是“打铁还需自身硬”—— 先提升自我的专业水准，唯有自己先相信了、才能在申报材料中说服CDE审评老师。否则、等待您的极有可能就是“劳民伤财、走火入魔”的杂质研究！ 不信您试试~~ 仿制药研发的设计和标准若干思考 第3部分 —— 国内药企发展的正途！★ 2015年3月4日 “2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家总局副局长吴浈莅临座谈会现场。吴局长发言内容摘录并点评如下：/bbs/thread仿制药研发的设计和标准若干思考 (1) 当前药品的问题最核心问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距。解读： 各企业仅关注申报数量与品种、还有何时获批，但是否能将品质做到与原研制剂一致呢？（其实这不是企业责任、是CDE的责任！） 仿制药研发的设计和标准若干思考 (2) 另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。解读：吴局长此次讲话对创新药只字未提，难道是对2008年国家大力鼓吹创新药研发的一种…… 仿制药研发的设计和标准若干思考 (3)别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。。解读：■ 在国内销售好的药，品质不一定好（吴局长也知晓潜规则了，呵呵~~）； ■ 我国药监局批准的药无法获得广泛认可，只能依靠发达国家药监局来帮助我们了！感谢吴局长的实事求是精神、赞一个！ 仿制药研发的设计和标准若干思考 (5)走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。解读：■ 目前只能“崇洋媚外” ■ 有本事的企业不要在国内“扎堆儿申报”，要进入国外高端市场，即便再苦、再累、再烦！ ■ 总之：提升仿制药质量，将质量做到与原研制剂一致，随后通过发达国家药监局的评定来证明自己！ 仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ 无独有偶：2015年2月28日、国务院办公厅颁布了“关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见”。其中有这样两条：■ 优先考虑在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况 ■ 优先采购达到国际水平的仿制药 ■对创新药只字未提（呵呵~） 仿制药研发的设计和标准若干思考 ★ 全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华在2015年“两会”期间接受记者采访时讲到：(1) 我公司生产的拉莫三