特殊药品的购进、储存、保管及销售的管理标准制度.docxVIP

文件名称： 第二类精神药品管理制度 编号：YCFC-QM-001-2005-01 起草部门：质量管理科 审阅部门：质量领导小组 批 准 人 : 汪 海 起草日期： 2004/12 批准日期： 2005/1/28 执行日期： 2005/1/28 变更记录： 变更原因： 一、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营 ; 同时为保证公司的第二类精神药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，加强对第二类精神药品的购进、验收入库、储存保管、出库复核、销售等环节的管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及《精神药品管理办法》等法律、法规制定本制度。 二、公司所经营的特殊管理药品为第二类精神药品制剂。 三、第二类精神药品制剂的购进管理： 1 ． 购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计 划进行，不得随意超计划采购； 2．第二类精神药品制剂必须按计划从经各省、自治区、直辖市药品监督管 理局认定的第二类精神药品制剂的生产和经营企业购进，并索要相关资质认真 审核其具有经营资格的批准证明文件； 3. 由质量管理部门对第二类精神药品购货计划进行审核批准后， 再经业务经 理审批签字，交采购人员具体执行； 购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，并建立完整的购进记 录。 四、第二类精神药品制剂的验收质量管理： 购入的第二类精神药品应在 4 小时内验收完毕，做到货到即验、数量准确、 入库及时； 第二类精神药品的外包装必须印有规定标志； 第二类精神药品必须坚持两人进行验收，整件药品应逐件验收到最小包装，仔细查验原封条，原箱是否破损短少，零货应逐支逐瓶逐盒查验； 验收完毕做好验收记录，并由双人签字。五、第二类精神药品制剂的储存保管： 第二类精神药品应存放于的药品库房相对独立的储存区域， 设立专柜，并有明显标识，实行双人双锁的保管制度； 第二类精神药品应建立保管专账，由专人负责，按季度盘点，做到帐物相符，发现问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处； 养护员对第二类精神药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。 六、第二类精神药品出库复核时，要有双人对品种、数量进行复查核对，并 做好出库复核记录。 七、第二类精神药品制剂的销售管理： （一）药品经营（批发、零售）企业须提供； 1．《药品经营许可证》复印件； 2．具有经营资格的批准证明文件复印件； 3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。 （二）药品出口企业须提供； 1．《营业执照》复印件； 2．《出口企业资格证书》复印件； 3．《精神药品出口准许证》复印件； 2 4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。 （三）医疗机构须提供： 1．《医疗机构执业许可证》复印件； 2．具有经营资格的批准证明文件复印件； 3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。 八、不合格的第二类精神药品的报告、 确认、报损、销毁等均应有完整的手 续和记录。 九、销毁不合格的第二类精神药品， 应报当地药品监督管理部门批准并由当 地药品监督管理部派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 十、凡违反本制度规定的， 严格按照《精神药品管理办法》 的有关规定处罚， 触犯法律的依法移交司法机关处理。 1