无菌医疗器具生产管理标准规范.docVIP

YY 0033- 无菌医疗器具生产管理规范 中国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准要求了无菌医疗器具及其零部件生产和质量管理基础要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料生产也应符合本标准要求。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含条文。经过在本标准中引用而组成为本标准条文。本标准出版时，所表示版本均为有效。全部标准全部会被修订，使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本可能性。 ??? GB/T6583--1994? 质量管理和质量确保??? 术语 ??? GB/TI6292--1996? 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法 ??? GB/T 16293--1996? 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法 ??? GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法 ??? YY/T 0313--1998? 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 ??? JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范 3定义 ??? 本标准使用GB/T 6583和YY/T 0313定义和下列定义。 3.1批lot ??? 生产条件相对稳定时所生产含有同一性质和质盘某种产品确定数量。 3.2批号lot number ??? 用于识别“批”一组数字或字母加