QS-QC-301-00注射用红参提取物质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用红参提取物质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-301-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立注射用红参提取物质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用注射用红参提取物的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：企业内控标准。 品名（编码）：注射用红参提取物（Z0602） 3. 标准： 【性状】 取本品内容物，平铺在洁净的白纸上，厚度约5cm，在日光灯下观察，本品应为浅黄色的疏松的干燥粉末。 【检查】 水分 取本品，依法测定（检测方法OS-QC-703-00水分测定法检验操作规程第三法），含水量不得过8.0%。（企业内控标准） 溶解性 取本品1g，加热水10ml溶解，超声2分钟，应完全溶解，不得有焦屑等异物。 重金属 取本品1g，炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之十。（企业内控标准：含重金属不得过百万分之九）。 砷盐 取本品1g，照炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法）测定，含砷盐不得过百万分之二。 【含量测定】 人参总皂苷：照分光光度法（检测方法OS-QC-722-00分光光度法 文件名 注射用红参提取物质量标准 文件编号 QS-QC-301-00 页数 2 Of 2 检验操作规程）测定。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含2mg 的溶液，摇匀，即得。 标准曲线的制备 分别精密吸取对照品溶液0μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl分别置于10ml具塞试管中，置水浴中挥尽溶剂后取出，放冷，精密加新配制的5%香草醛-冰醋酸溶液和高氯酸混合液（2：8）1ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，立即置水浴中冷却2分钟，精密加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空 白，照分光光度法（检测方法OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程）在550nm波长处测定吸收度。以对照品浓度X为横座标、吸收度值Y为纵座标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 取本品，混匀，精密称取适量（约相当于2瓶的量），加水约10ml使溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次，第一次用20ml，以后每次用15ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定方法 精密量取供试品液40μl置于10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下方法，自“置水浴中挥尽溶剂后取出”起，依法操作，测定吸收值，计算，即得。 本品含人参总皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，应为≥12%。 【用途】为注射有生脉冻干粉针的原料。 【贮藏】密闭，避光。 【贮藏期】暂定三个月。