QS-QC-207-00药用炭质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 药用炭质量标准 页数 1 of 3 文件编号 QS-QC-207-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立药用炭的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用本企业制药用药用炭的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：《中国药典》2000年版二部。 2. 品名（编码）：药用炭（F0703） 3. 标准： 【性状】 本品应为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。 【检查】 酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。 氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查（OS-QC-709-00氯化物检查法检验操作规程），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。 硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查（OS-QC-710-00硫酸盐检查法检验操作规程），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 未炭化物 取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml，水9.5ml混合制成）比较，不得更深。 酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣 不得过10mg。（企业内控标准：遗留残渣不得过9mg）。 文件名 药用炭质量标准 文件编号 QS-QC-207-00 页数 2 Of 3 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（OS-QC-702-00干燥失重测定法检验操作规程）。 炽灼残渣 取本品约0.5g，加乙醇2-3滴湿润后，依法检查（OS-QC-715-00炽灼残渣检查法操作规程），遗留残渣不得过3.0%。（企业内控标准：遗留残渣不得过2.5%） 铁盐 取本品1.0g，加1mol/l盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（OS-QC-712-00铁盐检查法操作规程），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 锌盐 取本品1.0g，加水25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀，精密量取10ml，加抗坏血酸0.5g，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液（1→2）4ml与亚铁氰化钾试液3ml，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液[精密称取硫酸锌（ZnSO4.7H2O） 44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较，依法检查，应符合规定（0.002%）。 重金属 取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5分钟，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（OS-QC-716-00重金属检查法操作规程第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十。 吸着力 （1）取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12%硫酸奎宁溶液100ml，在室温不低于20℃以下，用力振摇5分钟，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液10ml，加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴，不得发生浑浊。 （2）精密量取0.1% 亚甲蓝溶液各50ml，分别置两个100ml具塞量筒中，一筒中加干燥至恒重的本品0.25g，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5分钟，将 文件名 药用炭质量标准 文件编号 QS-QC-207-00 页数 3 Of 3 两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液（0.1mol/l）35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1次，50分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各100ml，分别用硫