重点项目课程教案片重差异检测.docVIP

片重差异检验项目课程教案 老师姓名 杨明 讲课班级 讲课日期 课时数 7 模块A、B、C 领料、片重差异检测、清场 教学场所 固体制剂车间中控室 教学目标 1、片重差异测定。 2、学习电子天平操作规程。 3、经过对空白片片重差异检测，深入体会制药工作安全生产和质量控制。 教学关键 1、电子天平操作规程。 2、片重差异检验。 教学难点 片重差异范围计算。 怎样正确判定结果。 更新、补充删节内容 产生片重差异原因介绍 各类制剂重量差异检验 SHAPE 所需设备、药品制剂 电子天平、镊子、空白片等 教学方法 演示法、讲解法、实践操作法、小组讨论法 教学组织形式 以16人/组、3组/班为单位教学 以4人/组、12组/班为单位手动练习 教学实施过程 老师讲解、演示操作。学生模拟、操作练习。 教学过程和时间安排 片重差异测定 (30min) （一）重(装)量差异 重(装)量差异是药品制剂一项关键质量指标，和药品制剂含量程度亲密相关。 （二）什么是药品重（装）量差异 简单地说，就是检验数个最小单位药品重量均匀度，重量必需在误差范围内，装量差异检验法操作是取数个最小单位药品药品，逐一称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装药品实际重量和平均重量之差和平均重量相比，假如超出误差值，比如说5%，那么不合格。实际检验方法和许可装量差异依据剂型有所不一样，但大致是一样，具体可查阅中国药典 一部和二部附录中装量差异检验法。 （三）产生片重差异原因及处理方法 1、下冲长度不一致，超差???????? 修差，差±5μm以内2、颗粒分层????????? ? 处理颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大 减小压力4、结构松动，装配不合理???????????? 重新装配5、物料颗粒不均匀??????????????? ?混匀，过筛6、压片机设置压力过大????????????? ? 减小压力7、刮粉板不平或安装不良???????? 调平8、冲杆和转台冲杆孔间隙过大????????????????? ? 调小间隙9、颗粒中偶有异物引发加料器堵塞?????????????? 除去异物10、充填凸轮或轨道磨损，充填机构不稳定????????? 更换，稳固11、追求产量，转速太高?????????????? 降低转速12、部分下冲未拉足???????????????? 确保全部下冲拉到底部13、颗粒过湿 细粉过多???????????????? 干燥物料，降低细粉14、颗粒差异大??????????????? ? 均匀化15、颗粒流动不畅，加料堵塞????????? ? 加助流剂，改配方，疏通料斗16、较小药片选择较大颗粒物料?????????? 合适颗粒17、物料内物料存放量差异大????????????? ? 控制在50以内18、双面压片，两侧进料，速度不一致????????????? ?调一致19、带强迫加料器，强迫加料器转速和转轮转速不匹配????调一致20、下冲阻尼螺钉调整阻尼力不佳????? 重新调整 一、工前准备（15min） 1.领取批检验统计。 2.领取要检验药片。 3.查对物料标志卡。 4. 检验电子天平是否已清洁，镊子、称量瓶等器具已清洁。 5. 确定电子天平处于完好状态。 6. 检验设备及区域是否符合要求。 二、片重差异检测：(30min) （一）检验方法 1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品总重量，除以20，得平均片重（）。 2.从已称定总重量20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 3. 注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.统计和计算 4.1.统计每次称量数据。 4.2.求出平均片重（），保留3位有效数字。 4.3.按下表要求重量差异程度，求出许可片重范围（±×装量差异程度）。