2010年验证-除菌过滤系统验证方案.docVIP

Approvals批准 Dept. 部门 Occupation 职务 Signature 签名 Date 日期 Draftsman 起草人 QD 质量管理部 验证QA Verifier 审核人 QD 质量管理部 经理 Verifier 审核人 MD 制造部 经理 　Approved by 批准人 GMO 总经理室 质量受权人 Issued by 颁布部门 质量管理部 　 　 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1概述 3 2 目的 4 3 范围 4 4 人员及职责 4 4.1质量管理部 4 4.2 制造部 4 4.3 质量管理部经理 4 5 引用标准 4 6 设备描述 4 7 验证内容及合格标准 5 7.1 文件检查 5 7.2 被过滤介质分别为重组人血管内皮抑制素注射液和注射用水的起泡点对比试验 5 7.3 对重组人血管内皮抑制素的吸附性验证 5 7.4 滤器与被过滤溶液的兼容性测试 7 7.7 过滤材料对滤液的污染程度检查 7 7.8 过滤系统的规格检查 7 　 7.9 微生物负载控制 8 7.10 使用寿命 8 8 漏项与偏差处理 错误！未定义书签。 9 验证周期 8 10 人员培训 9 11 验证报告 9 Ap