非劣效性等效性临床试验.docxVIP

优效性试验(superiority)—显示优效性的设计通过安慰剂对照 试验显示优于安慰剂或优于阳性药，或由剂量反应关系证实疗效是最 可信的。此类试验称为优效性试验。 非劣效性(non-inferiority)—试验/等效性(equivalenee)试验一显 示非劣效性或等效性的设计，以阳性药物为对照，试验的目标是显示 试验药物的疗效与某种已知的阳性药物“不差”或“相当” ，分别称 为非劣效性试验和等效性试验 稳定性假设(constancy assumption —指阳性对照药物在既往 研究(对安慰剂)中的效应量在当前的非劣效性或等效性试验保持不 变。 检测灵敏度(assay sensitivi