WS-WD-019-00质量保证部经理岗位责任制.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 质量保证部经理岗位职责 页数 1 of 2 文件编号 WS-WD-019-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立质量保证部经理岗位工作范围和标准，明确其责任。 范围：质量保证部经理。 职责：质量保证部经理执行本工作职责，总经理负责监督实施。 规程： 负责质量保证部的全面工作，保证已签署本企业合格产品生产过程符合质量标准及GMP要求，直接对总经理负责。 2、做好质量检验的计划工作，保证产品检验及时有序地进行，避免因检验滞后造成的生产停顿或产品滞销。 3、会同有关部门对主要物料供应商进行质量体系评估；负责组织原材料入厂到产品出厂全过程的进货验收、工序验收、成品检验，签发检验报告书及合格证。对成品发放前批检验记录和批生产记录最终审核，决定成品发放 4、参与、审核新产品开发与投产的实验设计和工艺设计以及质量标准的审核。 5、定期组织召开质量分析会，总结生产中出现的质量问题并提出整改意见，加以解决；组织对原始检验记录的分析。 6、负责组织质量管理文件制定和修订，包括物料、中间产品、成品的质量标准和内控标准，最终进行审核。制定取样和留样制度。责制订物料、半成品、成品的规格标准、取样规程、检验操作规程等。 7、建立健全质量档案，并负责经常检查。 8、对不符合标准药品的放行负责；审核不合格品的处理程序；组织不合格品的标志、隔离、评审工作,监督不合格品的处置。 文 件 名 质量保证部经理岗位职责 文件编号 WS-WD-019-00 页数 2 of 2 9、决定物料是否投入生产、中间产品是否能进入下道工序。对不合格物料、中间产 品投入生产造成的质量事故负责。 10、负责监督、协调处理本企业与产品质量有关的工作；对有关质量的人和事负有监督、改正及阻止的责任。 11、审批指定人员审核的生产指令和包装指令。 12、审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。 13、审定批记录，批准或否定物料、中间产品、待包装产品和成品的审核报告。 14、组织编写本部门的标准操作程序；因质量改进需要，会同有关部门讨论修正、组织编写新标准操作程序。 15、审核工艺规程及相应的原始记录。 16、处理用户投诉的产品质量问题、质量问题退货及产品收回处理及不良反应报告工作。会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告总经理。 17、定期组织GMP自检，并将检查情况及时报告总经理。 18、协助办公室开展质量管理知识培训。 19、对本部门工作质量负责；制订岗位工作标准；指导、评价下级工作。 20、负责在部门内传达公司会议、文件精神，并组织贯彻执行。 21. 负责完成或组织完成公司下达的其他工作任务。