(完整版)不锈钢反应釜操作规程.docVIP

（印章） 有限公司标准文件 标准编号 复印序号： 起草 / 修订： 部门审核： 日 期： 日 期： 审核： 批准人： 日 期： 日 生效日期： 期： 目的： 明确反应釜的使用方法，便于操作人员按照规程进行操作。 使用范围： 本标准适用于药物分公司不锈钢反应釜的操作。 职责： 3.1 设备主管负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，使用部门负责实施。 3.2 本规程及其修订版本经 QA 审核、批准后颁布实施。 定义：无 注意事项 5.1 反应罐使用过程中严禁温度骤冷、骤热。 5.2 严禁敲击不锈钢表面，操作时应防止硬物掉入罐内。 5.3 操作中尽量避免外壳与酸、碱等腐蚀性液体接触，一旦有物料接触应及时用抹布擦洗干净。 5.4 禁止用水冲洗保温层，避免保温层损坏。 开车前的准备： 6.1 准备必要的开车工具，如扳手、管钳等。 6.2 确保减速机、机座轴承、釜用机封油盒内不缺油。 6.3 确认传动部分完好后，点动电机，检查搅拌轴是否按顺时针方向旋转，严禁反转。 6.4 用氮气（压缩空气）试漏，检查锅上进口阀门是否内漏，相关动、静密封点是否有漏点，并用直 接放空阀泄压，看压力是否能很快泄完。 开车步骤 7.1 按工艺操作规程进料，启动搅拌运行。 7.2 反应釜在运行中要严格执行工艺操作规程，严禁超温、超压、超负荷运行，凡出现超温、超压、 超负荷等异常情况，立即按工艺规定采取相应处理措施，禁止锅内超过规定的液位反应。 7.3 严格按工艺规定的物料配比加 （投）料，并均衡控制加料和升温速度， 防止因配比错误或加 （投） 料过快，引起釜内剧烈反应，出现超温、超压、超负荷等异常情况，而引发设备安全事故。 7.4 设备升温或降温时，操作动作一定要平稳，以避免温差应力和压力应力突然叠加，使设备产生变 标准编号： SOP-SB-0XX-0X 第 1 页 共 3 页 发放：相关车间、部门 底稿存： （印章） 形或受损。 7.5 严格执行交接班管理制度， 把设备运行与完好情况列入交接班， 杜绝因交接班不清而出现异常情 况和设备事故。 停车步骤 8.1 按工艺操作规程处理完反应釜物料后停搅拌，并检查、清洗或吹扫相关管线与设备，按工艺操作 规程确认合格后准备下一循环的操作。 8.2 严格交接班制度，记录设备运行情况。 8.3 清扫设备及场地。 9、常见故障处理 故障现象 原 因 排除方法 超温、超压 1. 仪表失灵，控制不严格 1. 检查、修复，严格执行仪表校验管理规定 1. 阀门、法兰等密封面不严 密封不严、漏 2. 设备本体发生腐蚀 1. 更换阀门、法兰、垫片 3. 设备联接附件或管件阀门泄 4. 修理或更换 水、漏气、 漏 3. 检查并处理 漏料 4. 罐卡子松动或数量不足，接 4. 紧固或补足卡子或螺栓 口螺栓松动或数量不足 1. 搅拌器摩擦罐内附件、搅拌 1. 停车检查、校正、修理并紧固螺栓 轴弯曲变形、搅拌器松动 罐内发生 2. 修理或更换轴承 2. 轴承损坏 异常声响 3. 停车，清理罐内异物 3. 内有异物 4. 停止使用，由专业维修人员处理 4. 罐体或衬里鼓包 联轴节响声大 1. 螺栓松动 1. 紧固联轴节螺栓 或振动 2. 间隙过大 2. 调整联轴节间隙或更换联轴节 10 参考文献： 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 说明书 相关文件： SMP-1001设备管理规程 培训与考核： 本文件应至少对岗位操作人员及设备维修人员进行培训，要求其熟练掌握该机操作及维护保养等内容。可进行书面或口头考核并记录。 文件历史： 本文件为新订文件。 附件： 无。 14、变更记录及原因： 版本号 执行日期 文件编号 变更原因、依据及内容 标准编号： SOP-SB-0XX-0X 第 2 页 共 3 页 发放：相关车间、部门 底稿存： （印章） 标准编号： SOP-SB-0XX-0X 第 3 页 共 3 页 发放：相关车间、部门 底稿存：