器械采购收货验收规定.pdfVIP

文件名称 : 医疗器械采购、收货、验收的规定 编号： - QM - - 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 2014 年第 58 号公告实施，编订。 一 . 目的：为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制 定本规定。 二 . 依据： 《医疗器械经营质量管理规范》 三 . 适用范围： 采购、收货、验收 四. 责任者： 采购员、收货员、验收员 五 . 内容： 1．采购 1.1.1. 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的 首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选 购，质量第一”的原则购入医疗器械； 1.1.2. 采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械 并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件， 包括：①、营业执照； ②、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； ③、医疗器械注 册证或者备案凭证； ④、销售人员身份证复印件， 加盖本企业公章的 授权书原件； 1.1.3. 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销 售人员的身份证号码； 1.1.3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质 管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。 1.2.1. 采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械 的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供 货者、数量、单价、金额等，并建立档案。 1.2.2. 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 1.3.1. 采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务 部存档）； 1.3.2. 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号） 、注册 1 / 3 证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购 货日期等。 2. 收货 2.1 ．购进医疗器械收货 2.1 ．1. 收货员在接收医疗器械时， 应当核实运输方式及产品是 否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进 行核对； 2.1.2. 随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企 业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、 规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出 库印章。 2.1.3 ．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认； 2.1.4 ．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 拒收。 2.1.5 ．收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要 求放于相应待验区域， 或者设置状态标示， 并通知验收人员进行验收。 2.2 ．销售退回医疗器械收货 2.2.1 ． 收货员应当依据计算机系统中销售人员的退货凭证， 没 有退货凭证或者退货凭证内容不符合公司相关规定的，不得收货。 2.2.2 ． 收货员要根据退货凭证对销后退回医疗器械进行核对， 确认为本公司销售的医疗器械，方可收货并放置于验场区。在收货清 单上签字，并与验收员交接。 3. 验收 3.1.