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SMP-VM-001-A 验证管理制度 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 题目：验证管理制度 编码：SMP-VM-001-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：研发部 分发部门：质控部、生产部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立一个验证管理制度，以保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量。 范围：适用于厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。 职责：验证总负责人、正、副组长、验证组成员负责实施。 规程： 1．为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一的生产出合格产品。 2．任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一的生产出符合质量要求的产品。 3．对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验和质控资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一的符合质量要求。 4．出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要