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SMP-VM-006-A 验证工作总计划 第1页 共1页 题目：验证工作总计划 编码：SMP-VM-006-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：研发部 分发部门：质控部、生产部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立工作计划，确立工作目标范围。 范围：仅适用于首次认证前验证。 职责：验证委员会对本计划实施负责。 程序： 1．依据《药品生产质量管理规范》的要求和公司验证管理制度，结合我公司的实际情况，特制订本计划。 2．公司验证工作由验证委员会负责组织协调，下设6个专业验证小组。由专业验证小组长负责验证项目方案的组织设计和审核工作。验证方案审核并交验证委员会批准后，由专业小组组织实施。 3．验证实施完毕由专业小组负责整理资料，写出验证报告交验证委员会审批。 4．本次验证项目范围： 4.1关键生产设备设施验证：它包括空气净化系统、纯化水制备系统、真空乳化搅拌机、自动灌装机 4.2 消毒与清洁效果验证，臭氧杀菌验证：关键设备清洁验证、消毒剂消毒效果验证。 4.3 产品生产工艺验证：按剂型品种进行。 4.4 检验方法验证：如立式灭菌器杀菌效果、微生物限度检验法等。 5．本次验证的重点是要通过验证考查工艺的可行性和重现性。考查设备性