进口医疗设备检验监管风险分析.pdfVIP

医疗设备的验收是授权技术人员依据相关法律文件 (合同、投标 书、招标书等 ) ，对所购进的医疗设备从外部包装到内在质量进 行检查核对， 并进行安装和调试， 最后验证说明书提供的技术指 标和功能， 确保医疗设备达到招标提出的要求。 医疗设备由于受 到包装材料的质量、运输途径的差异、运输条件的优劣、拆卸和 安装过程等种种因素的影响， 订购的医疗设备可能存在法律、 文 件及质量或数量方面的风险， 也可能导致各项性能技术指标与出 厂测试指标有所偏离。本文就近两年来设备验收中存在的问题， 进行风险分类，深入分析，提出应对策略。 1、风险分类 根据设备在验收时或试运行时所发现的缺陷， 评估其对临床 使用中可能存在的影响，将验收设备环节中存在的风险分为三 类，并统计了近两年深圳东部地区三家二甲医院设备验收中存在 风险的设备数量 (见表 1)0 1.1 轻微风险类