QC-040-A数据完整性管理规程.docxVIP

第1 第1页共5页 Qnlor QC-040-A 标准操作程序 STANDARD OP ERATING P ROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP 编号：QC-040-A 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 复制：2份 分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序: 数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、 高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平