SMP-VM-005-A 验证管理工作程序0.docVIP

SMP-VM-005-A 验证管理工作程序 第1页 共1页 题目：验证管理工作程序 编码：SMP-VM-005-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：研发部 分发部门：质控部、生产部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：明确验证工作程序，保证验证顺利进行。 范围：公司所有验证工作按本程序执行。 职责：质控部、生产部、研发部负责执行。 程序： 1．依据管理制度要求由质控部制定验证或再验证项目工作计划，报总工程师审核批准。 2．按批准的验证项目计划内容由质控部分别安排相应的验证工作组，副组长组织编写验证方案。 3．验证方案的主要内容应包括：验证目的、验证实施办法、验证质量标准与判断依据、记录表格等。验证方案制定后需经验证小组长会审后，送交验证总负责人审查批准。 4．验证方案批准后由生产部组织实施，质控部负责组织检验，收集整理数据，验证小组长组织编写验证报告结论和评价。 5．验证报告的内容应包括方案的实施情况，验证相关的数据或记录图表，验证结论评价和建议等。 6．验证报告写完后经验证小组会审通过后，交验证总负责人审批并签发验证合格证书。 7．研发部将全部与项目验证有关的资料收集整理归档保存。作为编制或修订技术管理文件的依据。 8．验证文件