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可疑医疗器械不良事件监测与报告制度 可疑医疗器械不良事件监测与报告制度 医疗器械不良事件 上报登记本 科 室： 负责人： 年 度： 医院 器械设备科负责医疗器械不良事件的信息收集分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育， 提高其医疗器械安全风险意识。 医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何 与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一： 危及生命。 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。 必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 不良事件报告原则 基本原则：造