湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告.docxVIP

附件2 湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理 年度自查报告 （ 年度） 企业名称： 报告日期： 企业负责人：电话：手机： 联系人： 平 电话:手机： 企业基本情况表 企业名称 法定代表人 许可证编号 发证日期 有效期至 企业负责人 手机 质量负责人 手机 经营场所 库房地址 无 经宫面积 平■方 库房面积 无 经营方式 口批发 E 参售 □批零兼营 经营模式 司销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经甘范围及 主要经营品种 经甘范围： 主要经营品种 企业人员 数量 人 本年度销售总额： 万元 利税总额： 0 万元  本年度许可事项 n更情况 无 年度质量管理自查情况表 条款 自查内容 自查 情况 整改 情况 证件 1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是 否一致。 2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职 责。 3、企业经营的产品是否在许可证范围内。 4、企业经营许可证是否在有效期内。 制度与 管理 1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规 早，并自觉执仃耳文新法规要求。 2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否 设置合理。 3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职 责并有效运行。 4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规 定。 5、企业是否建立质量管理记录制度。 机构与 人贝 1、企业主要负责人是否熟悉国家有