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洁净室环境控制与检测方法 洁净室环境控制与检测方法 一、 目的 对尘粒及微生物污染进行控制并监测， 使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。 二、 相关术语 洁净室（区） 指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 其建 筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、 产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 洁净室状态 1）空态（ as-built ） 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况 下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2）静态 (at-rest ） 静态 a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况 下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态 b 洁净室（区）在生产操作全部结束， 生产操作人员撤离现场并经 过 20 min 自净后。 3）动态（ operational ） 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行， 并且有指定的人员按照规范操作。 气流形式 （1）单向流（ unidirectional airflow ） 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（ vertical unidirectional airflow ) ， 与 水 平 面 平 行 的 叫 水 平 单 向 流 （ horizontal unidirectional airflow  ）。 （2）非单向流（  non-unidirectional airflow  ） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 洁净工作台 （ clean bench ） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。 其特点是自身 能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 洁净度 （cleanliness ） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的 统计数量来区分的洁净程度。 6. 悬浮粒子（ airborne particle ） 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在 0.1-1000 mm 的固体和液体粒子。 对于悬浮粒子计数测量仪， 一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 7. 菌落（ colony forming units ） 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落， 简称 CFU。 8. 浮游菌 (airborne microbe) 按照标准（ GBT16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基， 在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 9. 浮游菌浓度（ airborne microbe concentration ） 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少， 以计数浓度表示， 单位 3 是 CFU/m或 CFU/L。 10. 沉降菌（ settling microbe ） 用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物 粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 11. 沉降菌菌落数（ settling microbe plate count ） 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。 三、 洁净室环境监测指标 温度、湿度、风速、静压差（预测试指标） 悬浮粒子、 沉降菌、 浮游菌。 四、 预测试指标 温度和相对湿度的测试 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应 （无特殊要求时，温度在 18- 26℃，相对湿度在 45-65%为宜）。 静压差的测试 洁净室与非洁净室之间的静压差应大于 10 Pa；相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应大于 5 Pa；洁净区与室外压差应大于 12 Pa。 风量、风速的测试 1）非单向流洁净室系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过 20%；室内各风口的风量与各 风口设计风量之差均不应超过设计风量的± 15%。 2）单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过 15%。 五、 悬浮粒子测试方法 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均 匀，并不得少于最少采样点数目； 在动态测试时， 悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 1. 仪器 光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于数）、激光粒子计数器（用于粒径大于或等于  0.5um 的悬浮粒子计 0.1um 的悬浮粒子计数）。 最少采样点数目的确定方法（1）最少采样点数目公式 NL =√A 公式中： NL ：最少采样点数 2 A ：洁净室或洁净区的面积（单位为 m）