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抗体药物现状与产业发展前景 陈 志 南 国家 “863”计划生物工程主题专家组 抗体系指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴 细胞所产生) ，因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗 疾病作用。近年，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国 际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。 1. 抗体药物的发展历程 抗体作为药物用于人类疾病的治疗拥有很长历史。但整个抗体药物的发展 却并非一帆风顺，而是在曲折中前进（图1）。第一代抗体药物源于动物多价 抗血清，主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动免疫治疗。虽然具有一定的 疗效，但异源性蛋白引起的较强的人体免疫反应限制了这类药物的应用，因而 逐渐被抗生素类药物所代替。 第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。单克隆抗 体由于具有良好的均一性和高度的特异性，因而在实验研究和疾病诊断中得到 了广泛应用。单抗最早被用于疾病治疗是在1982 年，美国斯坦福医学中心Lev y 等人利用制备的抗独特型单抗治疗B 细胞淋巴瘤，治疗后患者病情缓解，瘤 体消失，这使人们对抗体药物产生了极大