厂房设施验证方案说明.docxVIP

专业资料分享 专业资料分享 完美 完美DOC格式整理 厂房设施验证方案 方案编号：EQD-0088版本2.0.0 TOC \o 1-5 \h \z 概述 3 组织及职责 4 培训 5 设计确认（DQ 5 安装确认（IQ） 10 运行确认（OQ 22 性能确认（PQ 32 偏差处理 39 验证总结 40 再验证周期 40 附录 41 概述 验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路 1号的新药生产基地，该生产厂区 为新建厂房。 江苏长泰药业有限公司成立于 2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器 械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国 GMP 标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新 厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源 科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设 计均符合国家新版GMP欧美cGM赫准，其他行业标准和地方规划要求。 一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、 分析和质检中心、普药固体车间（单独 HVAC系统）、医疗器械车间（单独 HVA係 统）、GM电储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道 路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺