兽用生物制品经营许可办事.docx

汕头市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX ） 备案号： XXXX-XXXX 兽用生物制品经营许可办事指南 汕头市农业局 2016 － XX－XX发布 2016 －XX－XX实施 一、受理范围 1. 本行政许可适用于具备兽用生物制品经营许可申请条件的企业 。 2. 符合下列全部条件可以提出申请： （ 1）经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米。 从事兽用生物制品经营的企业， 应设置兽用 生物制品专库， 面积应不少于 30 平方米（含冷库面积 ,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积） ,冷库容 积不少于 15 立方米 (含 2-8℃冷藏库和 -15℃以下的低温库 )。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的， 要具备相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业， 可以不设置零售柜台、货架等设施， 但其 办公、经营场所面积应不少于 30 平方米，仓库面积应不少于 100 平方米；兽药直营连锁经营企业，总 部仓库面积应不少于 100 平方米； （ 2）最少具备 3名人员，分别是企业的法定代表人或负责人、 质量管理机构负责人和质量管理人员。 经营企业必须具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、 兽医、水产等相关专业大专以上学历的 技术人员； 3）必须有进销存台账，并使用电脑记录。 4）兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 ,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 5）兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库 (柜 )、冷库 (柜 )等仓库和相关设施、设备。 6）兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 7）兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： a)与经营兽药相适应的货架、柜台； 避光、通风、照明的设施、设备； 与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； 1 汕头市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX ） 备案号： XXXX-XXXX 进行卫生清洁的设施、设备等。 8）兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 二、办理依据 1. 《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条。 《兽药经营质量管理规范》 三、实施机关 本行政许可办理机关为地方兽医行政管理部门，分为二级，分别为地（市）级，县（区）级。 权责划分 ( 市) 市级权限：负责全市兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）审核发 放。 权责划分 ( 县) 县级权限：负责本辖区内兽药经营许可（不含兽用生物制品） 四、许可条件 《兽药管理条例》 第二十二条 设立依据 《兽药经营质量管理规范） 1、符合以下全部条件的，予以批准： 具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员 经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库， 面积应不少于 30 平方米 （含冷库面积 , 但不含经营非生物制品的兽药仓库面积） , 冷库容积不少于 15 立方米 ( 含 2- 8℃冷藏库和 - 15℃以下的低温库 ) 。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；专门从 必要条件 事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积 应不少于 30 平方米，仓库面积应不少于 100 平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓 库面积应不少于 100 平方米。 有进销存台账，并使用电脑记录。 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常 2 汕头市行政许可事项标准（事项编码： XXXXXXX ） 备案号： XXXX-XXXX 温库、阴凉库 ( 柜) 、冷库 ( 柜 ) 等仓库和相关设施、设备。 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 7) 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (1) 与经营兽药相适应 的货架、柜台； (2) 避光、通风、照明的设施、设备； (3) 与储存兽药相适应的控制温 度、湿度的设施、设备； (4) 防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、 设备； (5) 进行卫生清洁的设施、设备等。 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 , 且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 2、符合以下（全部