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第二章药品管理组 织机构 2020年4月19日 第二章药品管理组织机构 教学目的要求 ?掌握中国药品监管机构的设置 ?掌握执业药师制度 ?熟悉药品生产经营行业管理机构以及药学教育、科研和社会团体 ? 了解国外药品管理机构的职能 教学重点和难点 ?中国药品监督管理组织机构设置 ?执业药师制度 第一节中国药品监督管理组织 ?中国药品监督管理机构演进历史 1949年药政管理处 195笄药政管理司 隶属于卫生部 195祚药政管理局 197鲜，国家医药管理局一一国务院直辖下的卫生部代管 局，将中西药品、医疗器材生产、供应等收归统一管理。 198弹〈〈药品管理法》：国务院卫生行政部门主管全国药品 监督管理工作。 1998年，国务院机构改革，设立国家药品监督管理局（ SDA）,直 属国务院领导。 职能由：卫生部药政、药检职能；原国家医药局管理药品生产、 流通职能；国家中医药管理局中药生产、流通职能；及其它部门 职能组成。 ,SDAa名为SFDA,增加对食品、保健品、化妆品的安全管理 中国药品监督管理模式 ： ?药品监督管理行政机构：四级 国家级-省级-地市级-县级 二级管理制度： ? SFDA 省级FDA （垂直管理） 市级FDA（省级下属机构） ?药品监督管理技术机构： 中检所、省级药检所、SFDAt属机构 药品监督管理组织系统图 一、中国药品监督管理行政机构及职责 ? 1、 SFDA ? 2、省级FDA SFDA ?主管药品：对药品的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技 术监督； ?负责食品、化妆品和保健品 的综合监督、组织协调以及依法组织 开展对重大事故的查处 ?负责保健品的审批 案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 ? 4M ,某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉 嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。 ? 由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品 未取得〈〈药品经营许可证》。 ? 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于 此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查 处范围。 ? ?想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？ 2、省级FDA ?负责本行政区域内药品监督管理工作 小知识：省级以下垂直管理，是指市、县级药监局接受省级食品药 品监督管理局领导，直接向省级药监部门负责，市、县级药监局 的人事任免权、财政权由省局直接管理，不受当地政府的制约。 二、国家药品技术监督机构及职责 ? 与药品生产、经营和使用单位的药检部门不同，代表国家对药 品进行质量检验，检验结果具有法定效力。 ?职能：行使国家对药品质量监督检验 ?四级管理：中国药品生物制品检定所 省级药品检验所（例如广东省药品检验所） 市级药品检验所 县级药品检验所 1、 中国药品生物制品检定所 ?行使国家对药品、生物制品的质量实行 审批检验和监督检验职能 ?是全国药品检验：最周技术仲裁机构和业务指导中心。 ?职责 2、 省、白治区、直辖市药品检验所 ?省级药监部门设置的药品技术监督机构 ?职能：负责管辖区内药品生产、经营和使用单位的药品检验和技 术仲裁等工作。 ?职责 三、国家药典委员会 ?法定的国家药品标准工作专业管理机构 ?负责组织编撰〈〈中国药典》、制定和修订国家药品标准 ? 1950年成立，5年换届一次 四、 SFDA5品审评中心 职能：药品注册技术审评机构 五、 SFD/W品评价中心 职能：对已经批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门 六国家中药品种保护评委委员会 ?评审保护中药品种 七、SFDAW品认证管理中心 ?参与制定、修订质量规范 ?现场检查认证工作 案例 实施飞行检查 巩固GMP认证成果 ?飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场 检查。 ?有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药 品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMPU证检查也起到了监督促进作用 。 ?从5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部 分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。 ?想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责? 第二节药品生产经营行业管理机构 一、 中国医药行业管理机构的建立 1998年，外经贸委一医药司 3月10日，商务部 二、 中国医药行业管理机构的职责 第三节 药学教育、科研组织和社会团体 ? 一、药学教育组织 ?药学院校 ?二、药学科研组织 ?独立的药物研究院 ?附属于大学、医院的药物研究所和研究室 ?三、药学社会团体 ?药学会 ?药学协会 第四节 国外药事管理机构 ? 一、美国药品监管机构 联邦FDA Food and Drug Administr