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化妆品生产经营监督管理办法 主讲:吴胜麟  注册人、备案人制度 化妆品注册人、备案人以自己的名义将 品投放市场,承担其注册备案产品质量安 全的主体责任。 化妆品注册人、备案人应当按照化妆品生 产质量管理规范的要求组织生产,建立化 妆品生产质量管理体系,履行上市后产品 不良反应监测、产品风险控制及召回 品及原料安全性再评估等相关义务 化妆品注册人、备案人为境外企业的,应 当指定我国境内的企业法人作为境内责任 人  生产许可管理-1 申请化妆品生产许可,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提交以下资料 (一)化妆品生产许可申请书; (二)营业执照复印件: (三)法定代表人、主要负责人身份证明复印件 (四)质量安全负责人身份、专业、学历或者职称等履职资质复印件 (五)生产场所合法使用的证明材料 六)一年内经取得资质认定的检验检测机构出具的生产车间空气洁净度和 生产用水卫生检测报告,生产眼部护肤类、婴幼儿和儿童护肤类化妆品的 应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间清洁区环境的指标要求 (七)生产场地总平面图、生产车间(含各功能车间布局)平面图 (八)生产工艺流程简述及简图 (九)生产质量管理体系文件目录、主要设备目录 (十)经办人授权书  生产许可管理-2 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进 行审核,按照化妆品生产质量管理规范的相关要求开展现 场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日 内作出是否准予许可的决定。 经现场核查申请人需要整改的,申请人应当按照要求的时 限进行整改,无正当理由逾期未完成整改的,视为放弃申 请。申请人整改时间不计入审批时限 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10 个工作日内核发化妆品生产许可证;不符合规定条件的, 作出不予许可的书面决定,并书面说明理由。  、生产许可管理-3 化妆品生产许可证分为正本和副本,正本、副本及相应 的电子证书具有同等的法律效力。化妆品生产许可证有效 期为5年。 化妆品生产许可证正本和副本应当载明许可证编号、企业 名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人 或者主要负责人、质量安全负责人、许可项目、有效期 发证机关、发证日期等事项。 生产地址为化妆品实际生产场所地址。许可项目应当标注 具体许可单元。 化妆品生产许可证副本还应当载明变更事项和外设仓库地 址  、生产许可管理-4 化妆品生产许可证变更分为许可事项变更 和登记事项变更。 许可事项变更是指质量安全负责人、许可 项目的变更以及生产场地迁移、改建、扩 建等生产场地的实质性变更。 登记事项变更是企业名称、住所、统一社 会信用代码、法定代表人或者主要负责人 的变更以及生产地址的文字性变更、外设 仓库地址变更  生产许可管理-5 化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,化妆品生产企业应当自有效期届 满前3个月内按照化妆品生产质量管理规范的要求,开展全面自查。经自查评 估符合要求的,化妆品生产企业应当在许可证有效期届满30个工作日前向原 发证部门提交许可延续申请及自査承诺报告。原发证部门收到申请后,应当 在化妆品生产许可证有效期届满前作出准予延续的决定。原发证部门逾期未 作出决定的,视为准予延续。延续后,新颁发的化妆品生产许可证编号不变 发证日期为作出延续决定的日期。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应 当及时组织对准予延续的化妆品生产企业进行事后监督检查,发现违法行为 依法予以查处 近两年内因违法生产经营化妆品行为己被负责药品监督管理的部门行政处罚 的。原发证部门应当依照本办法第十一条的规定对延续申请进行审查,在化 妆品生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的, 准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;未按要求整改的,不予延续 化妆品生产企业未按照规定时限提出化妆品生产许可证延续申请的,该化妆 品生产许可证自有效期届满之日起失效。如需要继续申请的,应当按照新开 办化妆品生产企业程序申请化妆品生产许可  生产许可管理-6 同一个生产场地只能开办一个化妆品生产 企业。同一个化妆品生产企业在同一个省 自治区、直辖市行政区域内的不同场所开 办分厂的,应当依照本办法规定申请许可 变更,在原化妆品生产许可证上增加生 场地地址。分厂为依法单独设立的企业的, 应当单独申请化妆品生产许可。 化妆品生产企业跨省、自治区、直辖市设 立生产场地的,应当单独申请化妆品生产 许可  、生产质量管理-管理规范 化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当建 立并执行供应商遴选审核、原料及直接接触化妆