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2017 版化妆品备案的难点重点分析 一、品名、标签、说明书 （一）化妆品名称必须符合《化妆品命名规定》 《化妆品命名指南》的要求。在技术评审过程中，不仅限于其禁用语。 （二）化妆品标签、说明书应符合下列要求 1、化妆品标签应标注以下内容： 1）产品名称 2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期 3）净含量 4）制造商或进口经销商的名称和地址，通常是许可批件获得者的名称和地址。 2、标签标注的原料名称、含量应与配方一致，名称采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（ 2007 版）的命名方式。 3、标签应按《化妆品卫生规范》要求标注相关警示用语。 4、进口化妆品标签内容应译为正确、规范的中文。审核以中文译文为准，必要时同时审查产品外文标签。 5、标签说明书不得用以他人名义保证或暗示等方式误导消费者如： 1）“经卫生部批准” 或“国家食品药品监督管理部门批准”等名义为产品作宣传。 2）把化妆品批件作为标签、说明书的内容进行宣传。 3）以化妆品检验机构和检验报告等名义为产品作宣传。 4）以医学名人的姓名为产品作宣传。 5）以使用者的名义为产品作宣传。 6、化妆品功效宣传应符合下列要求： 1）特殊用途化妆品宣传功效不得超出《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》规定的九类特殊用途化妆品定义。 2）非特殊用途化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能，即育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒作用。 3）宣传去屑、祛痘、除螨、抗粉刺类、含α -羟基酸的化妆品，应按《化妆品行政许可检验规定》完成相应检验项目。 4）化妆品中文标签中如标识“不引起粉刺”“不引起过敏”等应提供相关的临床试验报告或依据。 7、防晒化妆品  SPF标识应符合相关规定。 宣传广谱防晒的应同时测定  SPF值及  PFA或  PA 值， 或同时测定  SPF值和（仪器法）抗  UVA 能力抗  UVA 参数—临界波长；  抗 UVA 能力抗  UVA 参 数—临界波长检测结果大于  370nm  时可以宣传广谱防晒。 8、宣传防水功能的防晒类产品，应标识浴后的 SPF值，可同时标识浴前的 SPF值，但在中 文说明书中应明确浴前值和浴后值。若浴后测定值减少 50%以上，不得标识防水功能。 9、关于产品标签、说明书中宣传“防水、防汗”功能问题：凡是已在国外或国内上市的产品（进口或国产换证产品）包装上宣传“防水、防汗”功能，需作防水性能试验。 当申报的进口产品的 SPF值、 PFA或  PA值高于检测的  SPF、 PFA或  PA 值时，该产品应重新 设计符合要求的在中国销售包装。 10、防晒产品防晒效果的标识 1）防晒产品可以不标识 SPF值。 2）所测产品的 SPF值低于 2 时不得标识防晒效果。 3）所测产品的 SPF值在 2—30 之间（包括 2 和 30），则标识值不得高于实测值。 （4）当所测产品的 SPF值高于 而不能标识实测值。 当所测产品的  30、且减去标准差后大于等于 31，最大只能标识 SPF30+， SPF值高于 30、减去标准差后小于 31，最大只能标识 SPF30。 11、国产产品标签说明书以生产能力条件审核环节已备案内容为准。 （三）送审样品 1、应为完整的产品包装，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书。没有 说明书的产品（如体积过小的口红、 唇膏等） 或将说明书内容印制在产品本身上的产品，应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》的规定标明基本信息，包括使用方法、注意事项、警示用语等。 产品企业声明无内置说明书， 但产品包装上标识有说明书， 属于申报不实， 该产品不予批准。根据《行政许可法》 有关规定， 产品申报不实，可追加该企业一年内不允许申报产品的行政处罚。 2、进口产品包装须修改的，必须按修改意见重新印刷符合中国法律、法规要求的包装，不得用外文包装粘贴、覆盖等方式送审或上市。 3、送审样品的标签内容应与申报材料中的相关信息一致，如送检样品批号、生产日期、标签说明书的基本内容等。 4、进口产品送审材料和样品外包装标签上出现“医药、药用”等字样，需删除并重新设计产品包装。 5、关于已有评审结论的产品，原则上不允许改变该产品的使用人群、使用部位、使用方法等。 二、产品配方 （一）配方总体要求 1、配方必须有产品名称， 进口产品必须有中文 （译） 名。产品配方包括： 原料 INCI 名称（进 口产品）、标准中文名称、使用目的、百分含量。上述内容应包含于同一配方表格中，字体不得小于小 5 号宋体字。国产产品配方以生产能力审核环节已备案配方为准。 2、配方应包括产品生产过程中加入的所有原料，包括复配原料中为保护原料而加入的稳定剂、 pH 调节剂、抛射剂等。 配方中的