最终灭菌小容量注射剂配滤系统清洁验证方案.docxVIP

╳ ╳ ╳ ╳ 公 司 最终灭菌小容量注射剂配滤系统清洁验证方案 编 码： 方案制定： 日期： 方案审核： 日期： 方 案 方案 方案批准： 日期： 目 录 一、概述 二、目的 三、验证小组及职责 四、验证依据 五、仪器仪表校验 六、验证内容、方法与判断标准 七、偏差汇总 八、结果分析与评价 九、再验证 一、概述 本公司最终灭菌小容量注射剂生产线是按 2010 年版 GMP 要求建设的，线上各设 备已按 GMP 要求验证完毕，符合设计要求，其验证详情参见各设备验证报告。 配料系统是最终灭菌小容量注射剂生产线用于配制药液的工艺设备， 在无菌生产工 艺中，配料系统的清洁、灭菌效果对产品的质量有重要的影响，因此，在生产中更换品种时必须进行设备的清洁、灭菌。 该生产线当前生产主要品种是 ╳ ╳ 注射液和 ╳ ╳ ╳ ╳ 注射液，均为 ╳ ╳ 生化药品，可以溶于热水，因而根据此性质确定主要以纯化水和注射用水清洗、流通纯蒸汽消毒的清洁消毒方法。 二、验证目的 由于在最终灭菌小容量注射剂生产结束后会有一部分的药液残留， 如清洁消毒不彻底，在更换品种时易造成交叉污染，因此，制定有效的、可行的清洁灭菌方法，并对 其进行验证，是保证药品生产质量、防止或尽可能降低交叉污染的有效措施，也是生产过程管理的主要组成部分之一。 本验证方案， 主要是在最终灭菌小容量注射剂生产结束后， 对改造后的配滤系统按照最终