VA-400101 Alliance 2695型高效液相色谱仪验证方案.docVIP

编号：VA-400100 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1.目的 2.范围 3.验证 3.1安装确认（IQ） 3.1.1检查安装所需文件 3.1.2检查与设备相关的资料 3.1.3检查与设备相关的备件情况 3.1.4公用系统检查 3.2运行确认（OQ） 3.2.1目的 3.2.2方式 3.2.3内容 3.2.3.1设备使用原理 3.2.3.2确认标准操作规程的可行性 3.2.3.3确认设备正常运行的项目 3.3性能确认（PQ） 3.3.1输液系统 3.3.1.1泵流量设定值误差与流量稳定性误差 3.3.1.2定性、定量测量重复性误差 3.3.2紫外检测器性能 3.3.2.1基线漂移与基线噪声 3.3.2.2最小检测浓度（静态） 4.附件 1.目的：对Alliance 2695型HPLC系统的安装进行检查，安装后进行试运行，以证明高效液相色谱仪达到了设计要求及规定技术指标，在此条件下进行模拟使用试机，证明不仅满足实验操作的需要，而且符合工艺标准要求。同时，资料和文件符合GMP管理要求。 2.范围： 适用于