VA-500601 Lyo-10（SIP-CIP）型（A）真空冷冻干燥机清洁程序验证方案.docVIP

页码： PAGE 3/4 编号：VA-500601 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1 化学验证及可接受标准 4.2 微生物验证及可接受标准 4.3 结论 1 目的： 验证Lyo-10(SIP-CIP)型A号真空冷冻干燥机的清洁程序的可行性，评价水溶性成分在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和整个设备表面微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 2 范围： Lyo-10(SIP-CIP)型A号真空冷冻干燥机清洁程序的验证。 3 责任： 3.1 验证委员会： 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2剂针车间： 负责验证方案的起草、设计及实施。