VA-800401 注射用注射用胸腺五肽冻干工艺验证方案及结果.docVIP

编号：VA-800401 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1.引言 1.1概述 1.2目的 1.3范围 1.4职责 2.冷冻干燥工艺 2.1相关的工艺规程 2.2主处方 2.3工艺流程图 3.设备 3.1设备管理 3.3相关文件及规程 4.验证项目、评价方法及标准 4.1人员 4.1.1人员的培训 4.1.2健康检查 4.2生产环境(冻干机局部百级部分) 4.2.1操作间温度和相对湿度 4.2.2操作间悬浮粒子数 4.2.3操作间空气微生物计数 4.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数 4.2.5操作间压差 4.2.6操作间清洁、清场 4.3公用介质—注射用水 4.4原辅料、包装材料 4.4.1质量 4.4.2贮存条件 4.5设备 4.5.1设备清洁 4.5.2设备的灭菌 4.5.3设备的性能确认 4.5.4设备的维修保养和运行状况 4.6工艺文件 4.6.1工艺文件的正确性 4