VA-100401 纯化水系统验证方案方案.doc

页码： PAGE 8/29 编号：VA-100401 验 证 方 案 VALIDATION REPORT 目 录 1.设备基本情况 1.1概述 1.2基本情况 2.验证目的 3.职责 3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量保证部 4.验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.2.1纯化水生产工艺流程图 4.2.2安装确认所需文件资料 4.2.3关键性仪表及消耗性备品 4.2.4评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合采购标准要求 4.2.5评价纯化水系统安装是否符合设计、GMP及供应商提议要求 4.2.6起草标准操作程序 4.2.7仪器仪表校正 4.3运行确认 4.4性能确认 4.4.1性能确认周期 4.4.2取样点及取样频率 4.4.3检测方法 4.4.4标准 4.4.5异常情况处理程序 4.5拟订日常监测程序及验证周期 4.6验证结果评定与结论 5.附件 1．设备基本情