VA-100501 注射用水系统验证方案.doc

页码： PAGE 8/29 编号：VA-100501 验 证 方 案 VALIDATION PROJECT 目 录 1．设备基本情况 1．1 概述 1．2 基本情况 2．验证目的 3．职责 3．1 验证委员会 3．2 设备部 3．3 质量保证部 4．验证内容 4．1 预确认 4．2 安装确认 4．2．1 注射用水生产工艺流程图 4．2．2 安装确认所需文件资料 4．2．3 关键性仪表及消耗性备品 4．2．4 评价注射用水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准的要求 4．2．5 评价注射用水系统安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 4．2．6 起草标准操作程序 4．2．7 仪器仪表校正 4．3 运行确认 4．4 性能确认 4．4．1 性能确认周期 4．4．2 取样点及取样频率 4．4．3 检测方法 4．4．4 标准 4．4．5 异常情况处理程序 4．5 拟订日常监测程序及验证周期 4．6 验证结果评定与结论 5．附件 1．设备基本情况 1．1 概述 本公司注射用水系以经预处理、浮动床和二级反渗透制备的纯化水为水源，由多效蒸馏水机、纯蒸