零售药店药品质量事故处理及报告制度十一月整理.pdfVIP

药品质量事故处理及报告制度 文件编号： -11 起草： 批准： 起草日期： 执行日期： 1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重 大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实 施细则》第 70 条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负 责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后 果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。 5.1.1.