医疗器械风险管理ppt课件.pptx

医疗器械风险管理培训班;YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯;培训开始;课程内容;关于医疗器械风险管理的认识; CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，??2012年的23,548份增长了46.9%。 ;;什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日 发布 ） ;医疗器械召回 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 (卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 );缺陷 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危