新药I期临床试验申请技术指南(草案)20160930.docxVIP

专业资料 专业资料 新药I期临床试验申请技术指南 食品药品监督管理总局（CFDA ） 2016年9月 TOC \o 1-5 \h \z 一、 刖言 1 二、 背景 2 三、 与药审中心沟通交流 3 四、 IND提交所需的特定信息 4 （一） 规定的表格 4.?… （二） 文件目录 4.?… （三） 介绍性说明和总体研究计划 5… （四） 研究者手册 6.?… （五） 方案 .8..?… （六） 化学、生产和控制信息 9... （七） 药理毒理信息 13 （八） 研究药物既往在人体使用的经验 16 （九） 其他重要信息 16 （十）相关信息 17 五、 提交信息 17 六、 IND 过程和审评过程 18 （一） 临床试验暂停要求 19 （二） IND 修订 21 七、 申请人的其他责任 21 （一） 遵守法规伦理要求 22 （二） 监测正在进行的研究 22 （三） 研究药物的推销或付费 22 （四） 记录和报告 22 （五） IND安全性报告 23 （六） IND年度报告 23 八、 撤回、终止、暂停或者重新启动IND 24 附件 26 附件1:药品注册临床试验申报资料信息表 26 附件2:研究者声明表 30 附件3:化药I期临床研究 CMC资料表 34 新药I期临床试验申请技术指南 、前言 食品药品监督管理总局（CFDA ）发布本技术指南