精细化学品制备 §1.3 化妆品技术法规与标准 02化妆品技术法规及行业标准 ；化妆品质量管理体系.pptVIP

ISO的宗旨： ISO的宗旨：“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作”。 ISO的主要功能是为人们制定国际标准达成一致意见提供一种机制。其具体职责是:为大会准备决议;决定成立新技术委员会( Technical Committees,简称TC);指定技术委员会的秘书国;批准国际标准;讨论国际标准化中的重要问题;确定ISO经费和监督财务开支等。其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦 刘仲全，杨正强主编,质量管理体系 原理与方法,西南交通大学出版社,2013.05,第2页 * ISO简介 它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。它与IEC 都比较大。 IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动 ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。 * ISO发展历史： 1946 年 10 月， 25 个国家标准化机构代表在伦敦开会，决定成立新的国际标准化机构，定名为 ISO 。大会起草了 ISO 的第一个章程和议事规则，并认可通过了该章程草案。 1947 年 2 月 23 日 ，国际标准化组织成立，中国是始创成员国和最初 5 个常任理事国之一 1950 年，中华民国政府未按章交纳会费被停止会籍 1951年，ISO发布了第一个标准—工业长度测量用标准参考温度 1978 . 9 ，中国参加 ISO，代表机构为中国标准化协会（现为国家标准委）； 1987年，发布了ISO9000系列标准； 1996年，发布了ISO14000系列标准； 现在，ISO已经制定发布了一万多个标准（但标准号不代表是第*标准，因为某些标准族会预留些标准号出来，如ISO14000标准族现有标准20个左右，但预留标准号为100个） * ISO的基本情况 国际标准化组织（ISO） 技术管理局（TMB） 环境管理委员会（TC207） 联合协调组（JCG） 战略执行组（SIG） 质量管理技术标准委员会（ISO/TC176） 概念术语分委员会（法国SC1） 质量体系分委员会（英国SC2） 支持技术分委员会（荷兰SC3） 汽车组（ATG） 解释组（WG1） 项目管理组（PMG） 主席战略顾问组（CSAG） 发布ISO14000标准 发布ISO9000 TC176即ISO中第176个技术委员会，成立于1979年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年更名为“品质管理和品质保证技术委员会” 北京瑞齐宁医学研究院编,中国医疗器械行业政策法规知识100问及文件汇编,中国质检出版社,2015.11,第60页 Committee 委员会 ?/k??m?ti/? 表1-7 ISO9000族部分标准及分类（p8） ISO9000族标准包括质量管理和质量保证两个方面的系列标准，在全球具有广泛深刻的影响，目前已被80多个国家等同或等效采用。我国对ISO已正式颁布的ISO9000族19项国际标准，已全部等同转化为国家标准。 * 以过程为基础的质量管理体系模式图：PDCA P：plan—计划； D：do—执行； C：check—检查； A：action—改善。 P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－改进：采取措施，以持续改进过程业绩。 * 以过程为基础的质量管理体模式图：PDCA * 一、ISO质量管理体系总结 ISO含义及成员国等级 ISO的宗旨 ISO简介和历史 ISO9000和ISO14000（质量管理和质量保证体系；环境管理体系） 以过程为基础的质量管理体系模式图 * 二、GMP Good Manufacturing Practice， 即良好生产操作规范 GMP是特别注重在生产过程中对产品质量与卫生安全所实施的一种管理制度。 GMP的产生来源于药品的生产，并较多应用于制药工业。现在许多国家已将其用于食品工业，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。目前化妆品行业尚属自愿实施。 GMPC: Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products * GMP简介