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文档来源为 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 PAGE PAGE # 新生物制品审批办法 第一章 总 则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药 品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特 制定本办法。 第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、 蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织 和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品； 已批准上市的 生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、 细胞