净化区最大人数上限验证.docxVIP

洁净区（室）现场工作人员 数量上限验证 文件编号 编制/日期 常核/日期 批准/日期 常州市X X X设备有限公司 2017.05 目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求， 防止对产品造成污染和交 义污染。 适用范围 适用丁本公司C级（按15版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。 相关文件 净化车间悬浮粒子测试的操作规程 净化车间沉降菌的测试的操作规程 净化车间物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 验证小组职责 ）丁与 姓名 所在部门 职务 工作职责 1 总经理 组长 负责批准此次验证活动 2 管代 组员 负责验证的协调工作，以保证验证项目顺利进行 3 质量部 组员 负责验证数据及结果的审核，起草验证方案并组织实施 4 质量部 组员 负责对全过程进行监测并整合试验数据 5 质管部 组员 收集整理验证数据，并对验证结果进行审核评价，对精 洗效果进行检验检测，并编写检验报告 洁净区最大容纳人数规定依据 5.1中华人民共和国国家标准 GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定： 第4.3.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用 室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平■均每人 2m2?4m2计算。 第6.1.5条 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小丁 40m3。 【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作问。 第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小丁 40m3是用来根据人员数量计算送风量的， 而不 能反过来计算人员容量。】 5.2计算公式 C级净化区，新风量取20%; 每个房间最大人数上限 =送风量X20% W0m3 5.3根据上述公式可以计算出每个装配问内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时 可容纳的人数。 ★ ??****** 肯 *空~ ★■**** 古**大** 洁净区（室）最大人员容量的验证 「性能监测 洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。 6.2试验次数 至少进行3次独立平■行试验。 6.3测试方法 6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作问最大人员数量。 6.3.2净化区操作人员数量达到最大时，各功能问进行正常生产操作。 6.3.3人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进 行动态检测。 6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动 态检测。 6.3.5关键操作完成后，按相关方法对桌面、地面、人员等进行微生物监测。 6.4可接受准则 YY0033-2000 净化车间换气次数： 1砍/小时 YY0033-2000 净化车间悬:浮粒子 UCL （个/立方米）： 0.5 m 3500000 5 p m 20000 《中国药典〉〉2015版四部 9205 C级：25cfu/碟 GB/T 15980-1995 生产人员手细菌总数： 300cfUg只手 洁净区（室）检测 7.1洁净区人员数量最大时沉降菌检测记录 见附件《净化车间沉降菌检测记录》 7.2洁净区人员数量最大时尘埃粒子检测记录 见附件《净化车间尘埃粒子检测记录》 7.3洁净区人员数量最大时桌面、地面、人员等微生物检测记录 见附件《净化车间物体、手表面微生物检测记录》 验证结论 根据各检验项目验证的情况，洁净区区域操作问在最大人员数量的情况下各项净化指标 都能符合要求。（结论见附录1） 此次验证为再验证，且在厂房、设施等都没有变更的基础上，沿用之前验证参数。 评价与建议 建议在净化区生产的人员和设备增加时进行再验证。 附件：仪器校验证书检查记录 附录1 C级净化区每个房间 同时可容纳人数 房间 每个房间同时可容纳 人数 房间 每个房间同时可容纳 人数 男一更 洁具间 女一更 工位器具清洗间 男洗手间 器具存放间 女洗手间 装配间1 男二更 装配间2 女一更 装配间3 手消毒 中间库 缓冲间 精洗间 洗衣间 内包间 存放间 ■taLove is not a maybe thing. You know when you love someone.