GMP对制药厂房设计的要求.docxVIP

GMP对制药厂房设计的要求 总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、 合理的生产 场所。 它是指制剂、 原料药、 药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及 与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验 最终产品不能消除的风险。 要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂 （所谓混杂是指因厂房平面布局不当及 管理不严， 造成不合格的原料、 中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂， 或 生产中遗漏任何生产程序或控制步骤） ，厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或 老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 类别 剂型 含细菌量 含霉菌量 附注 不含生药原 口服剂 ≤ 1000 个 /g 或 ≤ 100 个/g 或 料 ml ml 不得检出大肠杆菌 固 片剂 ≤ 1000 个 /g 500 个 /g 含动物药或脏器药不得检出沙 体 丸剂 ≤ 5000 个 /g ≤ 500 个 /g 门菌、活螨 含生药原料 散剂 ≤ 10000 个 /g ≤ 500 个 /g 液体制剂 ≤ 100 个 /ml ≤ 100 个 /ml 眼药 ≤ 100 个 /g 或 不得有 不得检出绿脓杆菌 ml 外用药 阴道创伤用